24年上半年药物临床试验注册核查监督检查结果及处理情况

监督检查结果：给予“警告”处分 处理情况：立案查处，并给予行政处罚“警告 ”处分。

药物回收表上的回收数量和实际剩余量不一致 ，试验药物包装未按照方案要求回收 。相同问题处理方式不统一问题 临床试验过程中遇到方案未明确说明的情况时
，不同试验中心解决方式不同，导致试验结果出现偏差
。

辉瑞制药：枸橼酸西地那非口腔崩解片（受理号：JXHS1700036） ，用于治疗男性勃起功能障碍；赛诺菲：利司那肽注射液（受理号：JYHB1701510）
，为糖尿病治疗药物；北京诺华：雷珠单抗注射液（受理号：JYSB1700154），用于眼科疾病治疗。

第二类医疗器械核查标准：体外诊断试剂需依据《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》第二部分核查；非体外诊断试剂则参照《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号） 。

药品监督管理部门应当按照相关规定 ，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案管理信息平台
”向社会公开，以提高透明度
，加强社会监督
。实施时间 本办法自2024年3月1日起施行。

025年6月16日国家药监局发布的征求意见稿明确，符合条件的儿童药 、罕见病临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批 ，审评效率较此前显著提升 。

上海各大医院21日全院全员核酸检测?

是的。按照上海市疫情防控要求
，今天（1月21日）全市各大医院开展全院全员核酸检测工作
。此前，复旦大学附属肿瘤医院以及上海交通大学医学院附属仁济医院发布通知称 ，因疫情防控需要
，自1月21日起，复旦大学附属肿瘤医院徐汇院区（东安路270号）
、上海交通大学医学院附属仁济医院西院区（山东中路145号）门诊停诊。

月18日晚 ，街道发布新政策
，因19日和20日需组织全员核酸检测，防范区居民外出计划延后 。5月19日 ，全员核酸检测
，居民未外出
。5月20日，政策再次调整 ，取消核酸检测，原定于20日分批外出的居民得以“放封”半天。新闻与文化活动 5月21日为第三届“世界茶日 ” 。

果然今天已有5家医院解封了
，分别为上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院 、上海市同济医院
、上海市闵行区中心医院、上海复旦大学附属华山医院
。增开门诊及核酸检测服务：有7家医院宣布本周末增开门诊，部分医院提供24小时核酸检测服务。

浐灞生态区于10月21日起开展全员核酸检测 ，对象为区内生活 、工作、学习和旅游的所有人员（不含集中和居家隔离管控人员）
，共设69个采样点，居民需携带有效证件有序前往 ，并遵守相关注意事项 。

上海筛查浦东机场核酸检测 截至8月23日9时
，已排查到20日和21日确诊的5个本土病例的密切接触者143人，都在上海市 ，未出过市
，已开展集中隔离
。近来，进行的两次核酸检测结果均为阴性。

信息权威性：所有疫情动态应以上海市或松江区卫生健康委员会发布的通告为准 ，民间消息可能存在不准确或片面性 。后续发展可能性：若复核结果为阴性
，医院将解除管控；若为阳性，将依据《新型冠状病毒肺炎防控方案》升级防控措施 ，包括扩大排查范围
、实施区域性管控或全员核酸检测
。

上海确诊病例涉及两医院,黄浦区一居民区列为中风险地区

〖壹〗、上海确诊病例涉及复旦大学附属肿瘤医院和上海交通大学医学院附属仁济医院，黄浦区昭通路居民区（福州路以南区域）被列为中风险地区。1月21日
，上海市报告了3例本土新冠肺炎确诊病例，具体情况如下：病例1：李某某 ，男
，56岁 。该病例与复旦大学附属肿瘤医院有关。

〖贰〗 、比如：近来发现3例阳性，密切接触者71人其中有37个第一次检测为阴性 ，其他人正在检测中
，已经全部隔离观察中
。上海现在出现了新冠病例，确诊为阳性 ，所以黄埔区区域列为中风险地区
，大家出门一定要做好防护。

〖叁〗
、上海新增1例本土确诊病例，一处列为中风险地区 ，两家三甲医院受影响 3月1日
，上海市新增1例新冠肺炎本土确诊病例，该病例为一名56岁的退休女性 。2月28日下午 ，该患者因出现发热症状前往同济医院发热门诊就诊，新冠病毒核酸检测结果为阳性
。

〖肆〗、宝山区大场镇乾溪一村小区：宝山区是上海重要的产业和居住区域
，大场镇乾溪一村小区被列为中风险地区，可能是由于该小区内出现确诊病例或存在疫情传播风险因素。将其划定为中风险地区 ，可对该小区居民出行 、活动等进行限制
，减少人员聚集和流动，从而有效控制疫情传播 。

【度娘告诉我】什么叫十人混检

〖壹〗
、所谓十人混检就是将十个人分别采样后 ，放至同一采样管中或者在实验室检测时将十人的采样同体积混合
，进行检测
。如果混合采样阴性，则十人都是阴性 ，！ 如果十人混检样本阳性
，立即对对十人临时单独隔离，并重新采集单管拭子进行复核 ，再确定这是个人当中到底哪一个是阳性。

〖贰〗、混检模式说明：十人混检是将10人样本混合于同一采集管中检测
，目的是提升大规模筛查效率 。若结果为阴性，则组内所有人均视为阴性；若为阳性 ，需对组内成员单独复检以确定具体感染者
。此外，部分场景可能采用5人混检
，末组不足5人无需额外凑数。

〖叁〗 、十人混检是指将十个人核酸样本分别采样后，放至同一采样管中或者在检测时将十人的采样同体积混 合再进行检测 ，如果结果都是阴性
，则说明10人都是安全的 。

〖肆〗
、如果检测出是阴性，就代表混检的10个人都是安全
。但如果检测出是阳性 ，那么这10人则暂时单独隔离。由于不同的实验室每天的接检能力和运输距离有所不同
，因此导致结果出具的时间也会不同 。如果核酸混检查不到结果，很有可能是在系统上传的路上。

〖伍〗、0人一管没有顺序
。十人混检就是把采集的十人样品放入一管试剂进行检测 ，如果结果为阴性则十人都是阴性
，如是阳性立即把十人隔离进行单样检测，进行一个一个检测排查 ，通常情况下急需检测结果的比较好做单检
，不会误时间，不急需结果的混检可以。

〖陆〗 、0人混检核酸是什么意思 “十合一
”混检模式是指将采集10人的样本集合在1个采集管中进行核酸检测 。如果是阴性 ，那么混检的10个人是安全，如果是阳性
，那么这10人则暂时单独隔离
。这样做不仅提高检测效率，而且还降低检测成本 ，一般适合低风险人群。